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2021年1月6日

KP生物统计学家帮助监测新型冠状病毒肺炎疫苗的安全性

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Dr. Jennifer Nelson(中间)帮助领导全国范围内对疫苗安全潜在问题的关注.

Dr. Jennifer Nelson解释了Kaiser Permanente的科学家如何帮助CDC和FDA关注罕见的不良事件

卫生保健工作者和高危人群现在正在接种新型冠状病毒肺炎疫苗的消息是凯泽永久华盛顿卫生lol竞猜app所(KPWHRI)的一大骄傲。, 我们的疫苗和治疗评估小组于2020年3月启动了全球首个新型冠状病毒肺炎疫苗试验. 到12月中旬,他们的快速工作和随后参与的第三阶段试验帮助领导了美国.S. 美国食品和药物管理局(FDA)批准该疫苗 信使rna - 1273疫苗 由Moderna Inc .联合开发. 以及国家过敏和传染病lol竞猜app所(NIAID)——用于广泛分发.

但我们lol竞猜app所帮助阻止新型冠状病毒肺炎传播的努力远未结束. 除了监测参加试验的志愿者的健康状况, 这里的lol竞猜app人员正在与美国疾病控制与预防中心(CDC)和美国食品和药物管理局(FDA)合作,进行各种项目,以监测目前正在向普通人群分发的疫苗的安全性和有效性, 以及改善对新型冠状病毒肺炎患者的护理.

为了更好地了解该lol竞猜app所这一阶段的新型冠状病毒肺炎工作,我们采访了 詹妮弗·C. 纳尔逊博士她是KPWHRI生物统计部门的负责人. 他是华盛顿大学生物统计学的附属教授. 尼尔森最近被任命为Moderna的外部安全咨询委员会成员,负责2021年的新型冠状病毒肺炎疫苗项目.

Q. 现在新型冠状病毒肺炎疫苗的分发正在进行中, 我们听说过一些罕见的, 但严重的, 对疫苗的反应已经发生. 你能告诉我们美国疾病控制与预防中心是如何追踪这类事件的吗?凯萨医疗机构的lol竞猜app人员是如何参与这类安全工作的?

确定. 疾控中心和FDA有几种方法 跟踪接种疫苗后的不良事件. “不良事件,“我们指的是危及生命的健康问题或需要住院治疗的问题. 这些并不是我们可能期望看到的常见的副作用,比如手臂疼痛, 轻微的发烧, 或疲劳. 不良反应的一个主要例子是过敏反应, 哪种罕见但严重的过敏反应必须立即用肾上腺素等药物治疗. 截止到12月. 30, 媒体报道过 大约有12例与新型冠状病毒肺炎疫苗相关的过敏反应.

跟踪此类事件的机制之一是 疫苗不良事件报告系统 (VAERS),一旦报告发生,它就从卫生保健提供者和公众那里收集报告. CDC和FDA跟踪此类事件,以确定是否存在需要进一步调查和/或立即采取行动的意外问题或异常模式.

关于过敏反应的最新信息 在疾控中心的网站上可以找到吗.

Q. 那疾控中心的呢 疫苗安全数据链接 (或VSD) -这个系统是这里的lol竞猜app人员在1990年帮助推出的. 这对安全监控有什么帮助?

VSD使用几个大型综合医疗系统的电子健康记录——包括华盛顿Kaiser Permanente——主动搜索约1200万人的非识别医疗记录,以寻找可能的不良事件和疫苗接种之间的任何联系的迹象.

VSD团队, 其中包括所有参与组织的lol竞猜app人员, 还可以使用vers确定的特定健康问题的每周数据报告进行“快速周期分析”, 其他国家也有类似疫苗的经验, 或在美国使用类似疫苗的经验. 北加州凯萨医疗机构的同事 疫苗lol竞猜app中心 是这些快速分析的领导者吗, 哪些因素可以决定接种人群中任何不良事件的发生率是否高于对照组.

Q. 为什么VSD关注像Kaiser Permanente这样的综合卫生系统? 

许多lol竞猜app机构努力获得疫苗接种的记录,因为人们可以从各种各样的提供者那里获得疫苗接种. 但是像Kaiser Permanente这样的组织可以获得大量完整的健康记录, 定义的人口. 这使得VSD能够分析患者接种疫苗的数据, 处方药, 实验室结果, 以及中风等医学诊断, 心脏病, 等等. 此外,我们的索赔数据可以告诉我们,患者是否在系统之外接种了疫苗.

+, Kaiser Permanente的lol竞猜app机构拥有生物统计专业知识,这些知识可以用来设计复杂的lol竞猜app,使用来自不同组织的几种不同类型的数据. VSD的工作给了我的同事 安德里亚·库克 我有机会领导开发新的统计方法,积极监测电子健康记录的分布数据网络的罕见不良事件.

Q. 我知道KPWHRI的生物统计学家和信息学家为FDA做过类似的工作 哨兵倡议. 你能描述一下吗?

KPWHRI的 大卫·卡雷尔 和我一起 帕特里克Heagerty, 谁是华盛顿大学生物统计学教授和前任主席, 帮助领导Sentinel生物统计和健康信息学lol竞猜app, 使用来自学术医学中心合作者的数据来监控fda监管的医疗产品(包括疫苗)的安全性, 医疗保健系统,如Kaiser Permanente, 和健康保险公司.

Q. 那么Sentinel和VSD有什么不同呢?

我认为VSD和Sentinel是互补系统. VSDlol竞猜app的人群较小, with 12 million people versus the >100 million monitored through Sentinel. 但VSD拥有更广泛的信息,因为它包括索赔数据和电子健康记录. Sentinel主要使用索赔数据,尽管它正在努力扩大. 也, VSD可以更快地获取信息,并可以进行快速的图表检查,以确认真实的不良事件状态.

Q. 我们是否会通过Sentinel解决新型冠状病毒肺炎问题?

是的. 大卫和他在范德堡大学的同事们正在lol竞猜app自然语言处理(NLP)和机器学习方法,这些方法可以从医生的临床笔记中提取信息,以提高lol竞猜app人员在从电子健康记录中识别不良事件信息时的准确性. Initially this work will focus on health outcomes for patients with 新型冠状病毒肺炎; later it will be translated to a broader range of health outcomes of interest to the FDA. 我们的长期目标是能够在临床记录中利用更多的数据, 最终发现与疫苗或药物使用相关的过敏反应等问题的更多潜在预测因素. 我们还使用了更灵活的统计方法,如机器学习,以允许对这些关联进行更健壮和无假设的建模. 这让数据驱动模型的外观. 除了疫苗安全, 我们希望NLP的这项工作在改善新型冠状病毒肺炎治疗的lol竞猜app中非常有用.

Q. 那么关于新型冠状病毒肺炎疫苗实际有效性的lol竞猜app呢? KPWHRI的lol竞猜app人员是如何继续lol竞猜app这一问题的?

我想我们可以期待我们的疫苗和治疗评估小组,由 莉萨·杰克逊(Lisa Jackson), 是否会通过目前正在进行的两项三期临床试验继续探索这个问题, 以及未来的临床试验. 她会关注这些问题, 同时了解更多关于各种亚群体的最佳剂量和频率等问题. 

与此同时, 迈克。杰克逊 和他的同事可能会帮助我们更多地了解新型冠状病毒肺炎疫苗的有效性,通过他在Kaiser Permanente诊所进行的监测lol竞猜app. 迈克是美国疾病控制与预防中心发起的一个项目的首席lol竞猜app员,该项目向有呼吸道疾病症状的患者发送家庭检测试剂盒. 该项目最初的目的是确定我国人口中各种流感毒株的发病率以及每年流感疫苗的有效性. 但一旦新型冠状病毒肺炎疫苗得到广泛传播, 该项目还将能够确定这种疫苗的工作效率.

Q. 你有没有想过,作为生物统计学家,你可能会利用你的技能和知识来帮助抗击一场全球大流行病? 关于这一点,你有什么见解想要分享吗?

我为自己能在全球应对这场危机的行动中发挥小作用而感到谦卑. 我来到KPWHRI的一个主要原因是希望我能在这个世界上产生积极的影响,而不仅仅是一些纯粹的学术贡献. 我当时并不知道,这种希望会转化为如此巨大的贡献机会.

看到这么多来自不同学科和不同组织类型的人聚集在一起,这是非常值得的, 包括学术界, 政府, 与工业界迅速分享知识, 解释lol竞猜app结果, 和做出决定. 速度惊人, 医疗保健和lol竞猜app团体对这些努力的慷慨是令人敬畏的. 我特别期待成为Moderna的新型冠状病毒肺炎疫苗项目外部安全咨询委员会的成员.

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